Список препаратов от SANOFI INDIA, Limited в справочнике лекарственных средств Видаль

	Баралгин® М		Р-р д/в/в и в/м введения 500 мг/1 мл: амп. 5 мл 5 шт. рег. №: П N011538/02 от 22.10.08 Дата перерегистрации: 07.09.22	SANOFI INDIA (Индия) Произведено: ELYSIUM PHARMACEUTICALS (Индия) контакты: ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО (Россия)
	Лазикс®		Р-р д/в/в и в/м введения 20 мг/2 мл: амп. 10 шт. рег. №: П N014865/02 от 16.05.08	SANOFI INDIA (Индия) контакты: САНОФИ
	Лазикс®		Таб. 40 мг: 45 или 50 шт. рег. №: П N014865/01 от 01.11.08	SANOFI INDIA (Индия)
	Метформин Санофи		Таб. , покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛСР-003625/10 от 30.04.10 Дата перерегистрации: 10.06.21 Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛСР-003625/10 от 30.04.10 Дата перерегистрации: 10.06.21 Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 10, 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛСР-003625/10 от 30.04.10 Дата перерегистрации: 10.06.21	САНОФИ РОССИЯ (Россия) Произведено: SANOFI INDIA (Индия)
	Проктоседил®		Мазь д/местн. прим.: туба 10 г в компл. с насадкой рег. №: П N011778/01 от 11.12.08	SANOFI INDIA (Индия) контакты: САНОФИ
	Трентал®		Таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 100 мг: 60 шт. рег. №: П N014229/01 от 21.05.08 Дата перерегистрации: 03. 02.16	SANOFI INDIA (Индия) контакты: САНОФИ
	Трентал® 400		Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 20 или 60 шт. рег. №: П N014747/01 от 15.12.08 Дата перерегистрации: 30.11.15	SANOFI INDIA (Индия) контакты: САНОФИ
	Фестал®		Таб. , кишечнорастворимые, покр. оболочкой, 192 мг+25 мг+50 мг: 10, 20, 40 или 100 шт. рег. №: П N014796/01 от 22.07.08 Дата перерегистрации: 24.03.21	SANOFI INDIA (Индия) контакты: ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО (Россия)
	Эторикоксиб-Тева		Таб. , покр. пленочной оболочкой, 30 мг: 7, 28, 56 или 98 шт рег. №: ЛП-005033 от 07.09.18 Таб., покр. пленочной оболочкой, 60 мг: 2, 7, 14, 28, 56 или 98 шт рег. №: ЛП-005033 от 07.09.18 Таб., покр. пленочной оболочкой, 90 мг: 2, 7, 14, 28, 56 или 98 шт рег. №: ЛП-005033 от 07.09.18	Teva Pharmaceutical Industries (Израиль) Произведено: SANOFI INDIA (Индия) или TEVAPHARM INDIA (Индия)

Описания препаратов с недействующими рег. уд. или не поставляемые на рынок РФ

	Проктоседил® М		Капс. ректальные: 20 шт. рег. №: П N012168/01 от 13.04.09	SANOFI INDIA (Индия)
	Таривид®		Таб. , покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 10 шт. рег. №: П N014520/01 от 02.04.08	SANOFI INDIA (Индия)
	Трентал®		Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 20 мг/1 мл: амп. 5 мл 5 шт. рег. №: П N014229/02 от 02.06.08 Дата перерегистрации: 30.11.15	SANOFI INDIA (Индия)

Информация о препаратах предоставлена представительствами

• ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО (Россия)
• САНОФИ

Индия.

Крупнейший рынок производства препаратов или лекарства от всего — Igor Poluboiartsev на vc.ru

Статья — краткий обзор рынка лекарственных препаратов индийского производства и помощь в выборе, особенно если вы берете дефицитный препарат.

40 просмотров

Объем экспорта индийских лекарств в 2022 году — 24 млрд долларов США, по прогнозам к 2030 году он будет более 130 млрд. Индийский фармакологический рынок растет невероятными темпами, снабжая не только внутренний рынок, но фактически все страны земного шара. Акции индийских фарм. компаний всегда в росте, доходность растет и этот рынок только увеличивается.

Источник: фото автора

Дженерики – драйверы индийского рынка

Дженерики — это аналоги оригинальных препаратов, но они более дешевые, их состав отличается (как правило другие вспомогательные вещества). Например, оригинальный препарат – X, а его дженерик – Y. Действующее вещество одно, но разные формулы препарата и разные вспомогательные вещества. Y стоит дешевле по ряду причин: торговая марка, стоимость производства, «чистота» лекарственного препарата.

Дженерики — не всегда плохо, порой они являются полноценными заменителями оригинальных лекарств, помогают снизить стоимость лечения и спасти миллионы жизней. Выбор дженерика, как и любого препарата всегда остается за врачом при тщательном изучении состава и взвешивании всех «за» и «против».

Индия – столица дженериков

После обретения независимости в 1947 году Индия начала развивать наиболее востребованные отрасли в том числе производство лекарственных препаратов. Крупные международные компании стали производить запатентованные лекарства на территории Индии (дешевая рабочая сила, возможность разворачивать большие мощности, большое количество хорошо подготовленных кадров, владеющих английским языком, богатые природные ресурсы, теплый климат, большой внутренний рынок сбыта). Таким образом на территории Индии разместились фармакологические производства оригинальных препаратов и у Индии появились первые производственные мощности, опыт построения бизнес-процессов в этой индустрии, а самое главное – технологии.

Держателями регистрационных удостоверений (т. е. владельцами торговых марок) были только иностранные компании. В последующем, набрав опыта, индийцы стали открывать собственные заводы. Первый лекарственный препарат иностранной торговой марки был произведен в 1953 г. — Dolo-650 (Парацетамол). В дальнейшем оригинальная формула претерпела изменения и получился свой собственный, который был зарегистрирован уже в Индии и все доходы с продаж были уже доходами страны.

В настоящий момент индийский фармацевтический рынок – наиболее развитый рынок в мире и не только из-за объема и количества производимых лекарств. В первую очередь он развит, так как там огромное количество направлений и создана целая инфраструктура по поддержке отрасли, большое количество производств полного цикла, т. е. в случае изоляции фарм. индустрии страны от международного рынка, индустрия не умрет, она даже не почувствуют изоляции, потому что каждая отдельная потребность перекрывается внутристрановыми ресурсами.

В стране йоги и карри фармацевтический рынок представлен во всех четырех направлениях: производство и маркетинг брендированных (оригинальных) лекарственных средств, производство и маркетинг брендированных дженериков), производство и маркетинг только дженериков, производство компонентов (в т. ч. прекурсоров) для производства лекарств. Иностранные инвестиции в индийский фарм рынок составляют более 7 млрд долларов США. Пандемия COVID-19 только подстегнула развитие индустрии, особенно вакцин (не только от коронавируса, Индийский институт сыворотки [Serum Institute of India] нарастил объем разработки вакцин от известных инфекционных заболеваний на 20% с 2020 г.). Общее количество наименований лекарственных препаратов, производимых в Индии – более 60 000.

Золото в грязи

Индия – страна уникальная, где роскошь и великолепие соседствует просто с феноменальной и запредельной нищетой. Естественно, всегда встает вопрос, насколько хорошо организованы: производственный процесс, условия хранения и доставки препаратов.

Здесь ситуация разная. Как на любом восточном базаре, фармацевтический рынок азиатской страны очень разношерстный. Есть компании, где производство полностью стандартизировано в соответствии с требованиями международных организаций (ISO, ASTM, CEN, ICH), есть официальные компании с низким уровнем менеджмента и есть полулегальный бизнес и черный рынок. В общем в Индии есть все.

Как найти то, что нужно, не умереть и не убить других?

Неважно к какой категории потребителей вы относитесь: физическое или юридическое лицо, вы должны помнить: доверяй, но проверяй. Если вы врач или пациент или представитель дистрибьютера, ищущий новый препарат для вывода на рынок нужно помнить одно: тщательная проверка — гарант защиты от потери здоровья, денег и репутации.

Шаг № 1 – Проверьте компанию производителя на официальном сайте индийского регулятора. https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/About-us/who/ — сайт национального агентства, занимающегося регистрацией компаний – производителей, прекурсоров и готовых лекарственных форм. Если компании нет в реестре, не нужно связываться с ее продукцией. Помните, Индия – это не только Гоа, Тадж-Махал, йога и медитация – это страна с высоким уровнем индустриализации и серьезной системой сертификации производственных процессов, не каждый международный игрок сможет выжить на индийском рынке и пройти систему государственной сертификации.

Шаг № 2 – Проверьте результаты клинических исследований данного препарата. Результаты публикуются на сайте, указанном выше, а также в международных системах научного контента, самый крупнейший источник данной информации – официальный сайт медицинской библиотеки США https://www.ncbi.nlm.nih.gov/. Там собрана огромная база клинических исследований, в том числе постмаркетинговых. Любая серьезная фармацевтическая компания вкладывает деньги в научную составляющую и клинические исследования, и публикует результаты только в уважаемых изданиях.

Шаг № 3 – Берите продукцию только у официального производителя, либо у дистрибьютера, который лицензирован поставщиком. На индийском рынке масса «перекупов», которые сливают серые партии в перемешку с официальными лекарствами. Если у компании – продавца нет официального соглашения/сертификата/иного удостоверяющего документа, уходите от него. В вашем блэк-листе должны быть такие точки как – Чанди Чоук (рынок, своего рода «Черкизон» Нью-Дели), там торгуют всем, в т.ч и контрафактом, там брать что-либо – опасно для жизни и здоровья. Проезжайте мимо тех компаний, которые расположены в штате Гуджарат (если это не официальный производитель), т. к. в Гуджарате – специальная экономическая зона и рядом с серьезными производителями огромное количество компаний-паразитов, торгующих контрафактом и перепродающих по завышенным ценам. Мумбаи (индийская фабрика грез) – это пункт наркотрафика и контрафакта, не рекомендую работать с дистрибьютерами из этого региона страны.

Шаг № 4 – обратите внимание на доставку препаратов. Лекарства – крайне чувствительные и требовательные субстанции. 2 фактора, которые разрушают их – температура и влажность. Поэтому транспортировка должна быть организована в соответствии с соблюдением температурного режима и влажности. Это могут сделать только специализированные компании.

Не надо брезговать общепринятыми мерами сбора информации – отзывы и изучение информации. Также помните, что на территории РФ обращение лекарственных средств разрешено только в случае их регистрации на территории страны. Поэтому необходимо проверить наличие данного лекарства в реестре на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx. В противном случае может наступить ответственность за незаконное обращение лекарственных средств на территории РФ.

Всем – здоровья!

Поиск препаратов всегда сопряжен с риском, предложений много, как правильно выбрать – большой вопрос. Надеюсь, моя маленькая инструкция поможет вам. По специфике своей работы сталкиваюсь с поиском препаратов и выбором дженериков, не так давно искал для своих близких. Индия помогла и очень сильно, но, напомню к выбору нужно подходить осторожно и профессионально.

P.S. Статья носит исключительно информационный характер, не является медицинской рекомендацией и клиническим руководством или рекламой препаратов, фарм. компаний и пр.

смертей от сиропа от кашля: почему лекарства, произведенные в Индии, вызывают опасения по поводу безопасности

Индийская фармацевтическая промышленность стоимостью 42 миллиарда долларов является одной из крупнейших в мире.

By Soutik Biswas

Корреспондент в Индии

Зимой 2019 года несколько детей, живущих в индийском регионе Джамму, заболели тем, что многие считали загадочной болезнью.

Детям, страдающим от кашля и простуды, местные врачи прописали сироп от кашля. Вместо того, чтобы выздороветь, они серьезно заболели, у них была рвота, высокая температура и отказ почек. К тому времени, когда тайна была раскрыта, 11 детей в возрасте от двух месяцев до шести лет умерли.

Тесты показали, что три образца сиропа от кашля, изготовленного индийской фармацевтической компанией Digital Vision, содержали диэтиленгликоль или ДЭГ, промышленный растворитель, используемый при производстве красок, чернил и тормозных жидкостей. Почечная недостаточность является обычным явлением после употребления этого ядовитого алкоголя.

• Производство в Индии остановлено после гибели детей в Гамбии

Ранее в этом месяце Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила глобальное предупреждение о четырех произведенных в Индии сиропах от кашля, предположительно связанных со смертью 66 детей в Гамбии. Лабораторный анализ образцов сиропа, изготовленного 32-летней фирмой Maiden Pharmaceuticals Limited, подтвердил наличие «недопустимых количеств» диэтиленгликоля и другого токсичного спирта, называемого этиленгликолем.

Испорченные наркотики и трагические смерти снова привлекли внимание к индийской фармацевтической промышленности стоимостью 42 миллиарда долларов, половина доходов которой приходится на экспорт.

Около 3 000 фирм управляют 10 000 фармацевтических заводов, производящих дженерики (копии фирменных лекарств, которые обычно продаются за небольшую часть их цены), лекарства, отпускаемые без рецепта, вакцины и ингредиенты в стране, которая является одной из крупнейших в мире стран-производителей лекарств. Хотя Индия импортирует 70% активных ингредиентов для своих лекарств из Китая, она пытается производить их больше дома.

Источник изображения, AFP

Подпись к изображению,

Фабрика Ranbaxy Laboratories, которая была оштрафована в США на 500 миллионов долларов за ненадлежащее производство лекарств

Премьер-министр Нарендра Моди назвал Индию «аптекой мира». Традиционный опыт Индии в производстве дженериков помог ей стать выдающимся производителем недорогих лекарств и стать мировой производственной базой.

Около 40% безрецептурных и непатентованных лекарств, продаваемых в США, и четверть всех лекарств, отпускаемых в Великобритании, производятся в Индии. Страна поставляет во всем мире около двух третей антиретровирусных препаратов для борьбы с ВИЧ. За пределами США в Индии находится наибольшее количество заводов по производству лекарств — 800 — которые соответствуют требованиям США в отношении здоровья и безопасности.

Тем не менее, такой безудержный рост — индустрия работала со скоростью более 9% каждый год в течение почти десятилетия — был омрачен утверждениями о проблемах с качеством и слабом регулировании.

• Скандал с сиропом от кашля в Гамбии: матери требуют справедливости

Многие считают, что Индия всегда боролась с потоком поддельных лекарств, в основном продаваемых в небольших городах и деревнях. Но аналитики говорят, что врачи и пациенты, возможно, путают некачественные лекарства с тем, что они считают поддельными лекарствами. Государственные лаборатории по тестированию на наркотики во многих штатах недостаточно финансируются, не укомплектованы персоналом и плохо оснащены. По словам аналитиков, неудивительно, что регулирующий надзор и правоприменение несовершенны. В 2014 году главный индийский регулятор по наркотикам заявил газете: «Если я буду следовать стандартам США, мне придется закрыть почти все предприятия по производству наркотиков».

Более 70 человек, в основном дети, с 1972 г. погибли в результате пяти отдельных случаев массового отравления препаратами с добавлением ДЭГ. рекордный штраф в размере 500 миллионов долларов в США, самый крупный штраф, вынесенный производителю непатентованных лекарств за ненадлежащее производство, хранение и тестирование лекарств.

Источник изображения, AFP

Image caption,

Большинство индийских врачей считают, что лекарства, произведенные в стране, безопасны

Официальные правительственные отчеты показывают, что в период с 2007 по 2020 год более 7500 лекарств, отобранных всего в трех из 28 штатов Индии и трех союзных территориях, не прошли проверку на качество и были объявлены лекарствами «нестандартного качества» или некачественными, согласно исследованию Динеша Тхакура. , бывший индийский руководитель по наркотикам, ставший экспертом в области общественного здравоохранения.

Эти препараты не прошли тесты на отсутствие достаточного количества химических ингредиентов, нарушенную способность растворяться в крови пациентов или были признаны зараженными.

Каждый неудачный образец обычно представляет собой партию лекарства, которая, в свою очередь, может состоять из сотен тысяч таблеток, капсул и инъекций. «Общее число пациентов, страдающих от таких некачественных лекарств, возможно, исчисляется сотнями тысяч, а возможно, и миллионами за последнее десятилетие», — говорит г-н Тхакур, соавтор «Пилюльки правды», пронзительного взгляда на регулирование лекарственных средств в Индии.

• Скандал с сиропом от кашля: как он оказался в Гамбии?

Г-н Thakur говорит, что он беспокоится о том, что многие индийские фирмы не следуют «хорошей производственной практике» или GMP, термину фармацевтической промышленности, обозначающему тестирование для контроля качества. Он считает, что инциденты, связанные с ДЭГ, произошли дома, а теперь и за границей, потому что некоторые фирмы «довольно часто не проверяют ни сырье, ни окончательный состав перед поставкой на рынок».

«Учитывая чистое качество лекарств, обнаруженных на открытом рынке как «нестандартное качество» за последнее десятилетие, очевидно, что большое количество производственных предприятий полностью игнорируют процедуры контроля качества и технологического процесса, которые составляют основу «хорошего качества». методы производства», — говорит г-н Тхакур.

Источник изображения, AFP

Подпись к изображению,

Власти расследуют сиропы от кашля, которые, по мнению ВОЗ, могут быть причиной смерти детей в Гамбии

Это еще не все. Используя закон о праве на информацию, г-н Тхакур обнаружил, что во многих государственных лабораториях Индии по тестированию на наркотики не хватает ключевого оборудования. Он отметил, что практика отбора проб наркотиков восходит к колониальному закону 1875 года, согласно которому инспекторы берут небольшое количество случайных проб с рынка.

В Индии почти полвека обсуждался закон об отзыве с рынка лекарств, признанных некачественными. «Все, что в нем есть, — это рекомендации, о которых, похоже, не знают многие государственные регулирующие органы. Вы когда-нибудь слышали об отзыве лекарств в Индии?» — говорит мистер Такур.

Сложно понять масштаб проблемы — многие индийские фармацевтические фабрики действительно мирового класса. Врачи говорят, что в основном доверяют препаратам индийского производства.

Доктор Рахул Бакси, диабетолог из Мумбаи, рассказал мне, что только один раз за последние годы он заподозрил лекарство, когда уровень глюкозы у пациента подскочил после того, как он переключился с фирменного препарата на более дешевый дженерик.

Но он подозревает, что в небольших городах и деревнях могут продаваться поддельные или некачественные лекарства. «Многие из моих пациентов, которые приезжают из отдаленных уголков Индии, покупают рецептурные лекарства в течение шести месяцев в городских аптеках, потому что они говорят, что не доверяют лекарствам, доступным в их районе», — сказал доктор Бакси.

После гибели детей в Гамбии Индия заявила, что ее федеральный регулирующий орган действует «надежно», и запросила у ВОЗ более подробную информацию о причинно-следственной связи смертей от экспортируемого сиропа от кашля.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое регулирует медицинские товары в США, публикует статус проверок фирм, поставляющих лекарства в США, и предупреждающие письма. Представитель сказал мне, что его политика гарантирует, что «компании, независимо от того, где они расположены, соответствуют строгим стандартам FDA по производству высококачественных, безопасных и эффективных лекарств для пациентов в США».

Лидер фармацевтической промышленности, настаивая на анонимности, сказал мне, что «хотя в некоторых странах действуют очень жесткие стандарты качества», индийские лекарства абсолютно безопасны. «Мы не защищаем несчастные случаи, — сказал он, — но это заблуждения». Г-н Тхакур говорит: «Отклонение от нормы должно произойти только один раз. Вы не можете играть с жизнями людей».

Вас также может заинтересовать:

Это видео не может быть воспроизведено

Чтобы воспроизвести это видео, вам необходимо включить JavaScript в вашем браузере.

Медиа-заголовок,

Три вещи, которые нужно знать о микстуре от кашля и смертях в Гамбии человеческие жертвоприношения» убийства

Индийские работники кофеварки обвиняют босса в том, что он запер их

Как ядовитый сироп от кашля был отправлен в Гамбию?

Индийская деревня ежедневно отключается от сети, чтобы помочь людям говорить

Скончался стойкий индийский политик Мулаям Сингх Ядав

Амитабх Баччан таким, каким вы его раньше не видели

• Азия
• Азиатско-Тихоокеанский регион
• Индия

Смерти от испорченных наркотиков, слабое регулирование подрывает доверие к индийским наркотикам 9000 1

Небезопасные лекарства — это только верхушка айсберга . Некачественные или неэффективные лекарства могут стать еще большей проблемой.

Dinesh Thakur, MS

В отличие от монолитного Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), регулирующие органы в каждом из 28 штатов Индии отвечают за утверждение и надзор за лекарствами, и нет единой базы данных со списком всех одобренных лекарств, T сказал.

В стране также есть нерегулируемые фармацевтические компании, работающие только с наличными, которые поставляют лекарства, в том числе сомнительного качества, в Индию и за границу, сообщает The Print. «Процесс регулирования слаб, и многие люди в органах власти коррумпированы», — сказал управляющий директор одной из таких фирм.

Некоторые индийские фармацевтические фирмы даже были предметом уголовных исков. Например, в 2013 году лаборатория по тестированию лекарств в Ченнаи обнаружила, что пероральный препарат, который должен был содержать глипизид, не содержал его. Вместо этого он содержал глибенкламид, который, по словам Тхакура, не следует использовать вместо глипизида без консультации с врачом. Предполагалось, что инцидент был связан с получением прибыли, поскольку глипизид в четыре раза дороже глибенкламида, но никто так и не был арестован.

Дети платят цену

В интервью для индусов Тхакур сказал, что регулирование наркотиков в Индии зависит от индивидуальных возможностей штатов. «Большинство лабораторий в штатах проверяют только то, содержит ли лекарство достаточно активного ингредиента, а не правильно ли оно растворяется или есть ли в лекарстве вещества, которых там быть не должно», — сказал он. «Такая ситуация даже в Химачал-Прадеше, центре производства фармацевтических препаратов в Индии».

Неоднозначная оплошность, по словам Тхакура, имела последствия для потребителей во многих странах, включая Индию и США — на протяжении многих лет. «У нас [в Индии] было пять предыдущих случаев массового отравления с 1972 года — в Гургаоне, Мумбаи, Ченнаи — и в 2020 году произошло массовое отравление детей в Джамму, и ничего не изменилось», — сказал он.

Тем не менее, недавние случаи смерти от сиропа от кашля, загрязненного диэтиленгликолем (используемого в антифризе) у гамбийских и узбекских детей, вызвали недавнее глобальное предупреждение и призыв к действию со стороны Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Правительство Индии временно приостановило производство лекарств на заводе Marion Biotech, производящем сироп от кашля, который продается в Узбекистане, и заявило, что семеро сотрудников были уволены, а документы переданы властям для расследования. Maiden Pharmaceuticals, производитель сиропа от кашля, связанного со смертью гамбийцев, также временно закрылась, хотя индийские официальные лица отрицали, что лекарства были испорчены, и жаловались, что обвинения ВОЗ бросают тень на имидж индийских лекарств.

Смертность в Гамбии и Узбекистане, а также в результате другого крупного случая фальсификации сиропа от кашля в Индонезии привели к тому, что в 2022 году общее число детских смертей в мире от острой почечной недостаточности, связанной с сиропом от кашля, превысило 300.

«Каскад неудач»

Многие недавние недостатки лекарств и производства были выявлены после того, как FDA возобновило проверки иностранных фармацевтических заводов после снятия ограничений на поездки из-за COVID-19. В 2022 году FDA выпустило 466 форм 483 в ответ на инспекцию, обнаружившую «неприемлемые условия», которые могут привести к производственным правонарушениям, по сравнению с 215 в 2021 году, но по сравнению с 779 в 2019 году. ) отмечается, что иностранные инспекции FDA преследуются из-за нехватки времени, нехватки инспекторов и требования предварительного уведомления, что дает компаниям время для подготовки. GAO призвало FDA предпринять дополнительные шаги для улучшения проверки своей программы.

С 2016 года было получено более 120 форм 483 FDA, в которых упоминались нежелательные условия на заводах в Индии.

Индия — далеко не единственная страна, чьи производители лекарств получили выговор по форме 483. Фармацевтические фабрики как в Китае, так и в Соединенных Штатах в последние годы также получили ряд форм 483 в связи с неадекватными производственными мощностями и процедурами, а также другими упреками, предупреждениями и отзывами со стороны регулирующих органов.

Недавние предупреждения включали потенциальные проблемы со стерильностью на заводе по производству лекарств в Техасе, многочисленные нарушения стандартов качества на заводе в Коннектикуте, скрытые активные ингредиенты в Нью-Джерси, неполные записи серийного производства и полы и стены, покрытые активными ингредиентами, в Миссури. .

Другие примеры включают фальсифицированные лекарства от диабета, произведенные в Нью-Джерси, перепродажу подозрительных ингредиентов лекарств из Флориды и на заводе в Пенсильвании , 10 партий седативного препарата этомидата были отозваны из-за отсутствия номеров партий, сроков годности и загрязнения. с кусочками бумаги.

Но по мере того, как FDA начало работать над устранением невыполненных международных инспекций, Индия, в частности, часто оказывалась в центре внимания регулирующих органов. В 2022 и 2023 годах в Индии была совершена серия серьезных правонарушений. Некоторые примеры только за последние несколько месяцев включают:

• Статистические данные показали, что десятки марок химиотерапевтического препарата аспарагиназы, 10 из которых все еще находятся на рынке, имеют низкую эффективность и содержат такие загрязнители, как бактерии. Лекарства, большинство из которых производятся в Индии, были отправлены в более чем 90 стран, многие из которых относятся к странам с низким и средним уровнем дохода. По оценкам экспертов, 70 000 детей, больных лейкемией во всем мире, находятся в группе риска.
• FDA направило Torrent Pharmaceuticals письмо с «официальным действием» после того, как сентябрьская проверка привела к предупреждению. Агентство наблюдало некачественные процессы очистки, поврежденное и устаревшее оборудование и другие проблемы. В 2019 году, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заподозрило Торрента в производстве лекарств от высокого кровяного давления, которые содержали нитрозамин, предположительно вызывающий рак.
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило предупреждение об импорте, а затем форму 483 для Intas Pharmaceuticals. В форме упоминается «каскад отказов», включая измельченные и поврежденные кислотой документы, плохие методы защиты от микробов, а также некачественную проверку, тестирование стабильности и расследование отклонений и сбоев.
• Sun Pharmaceuticals получила письмо-предупреждение FDA после того, как производитель не смог адекватно устранить ранее замеченные нарушения, такие как плохо спроектированные и вентилируемые чистые помещения, неисправное оборудование для наполнения флаконов и упущения в стерильных процедурах.

• Часто беспокойный фармацевтический гигант Люпин отозвал 16 000 бутылок противотуберкулезного препарата с рынков США после того, как производственные недостатки могли привести к заражению. В октябре, в третий раз за 5 недель, FDA объявило Люпину выговор за пять недостатков после предварительной проверки. В ноябре, после предупреждения после весенней проверки, компания приостановила производство продуктов, предназначенных для рынка США, которые были произведены на проблемном заводе активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Люпин сказал, что несколько АФИ были основными лекарствами из единственного источника. В декабре, во второй раз за последние месяцы, Люпин отозвал четыре партии лекарств от кровяного давления из-за возможного загрязнения нитрозаминами.